13/11/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, como vía de acceso a la información de los medicamentos.
Según la nota emitida por la AEMPS > A nivel europeo se ha planteado la posibilidad de utilizar nuevas tecnologías de comunicación como el código quick response (código QR) para proporcionar información accesible y actualizada a los pacientes y/o usuarios de los medicamentos, y se ha valorado y aceptado la incorporación de estos códigos en el cartonaje y/o prospecto de los medicamentos.
El grupo de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh, por sus siglas en inglés), ha alcanzado un acuerdo respecto a la información que se podría proporcionar utilizando estos códigos QR en los 28 Estados miembros1. Este acuerdo, se refiere a los siguientes elementos:
- Información del medicamento: Ficha Técnica y Prospecto.
- Información sobre prevención de riesgos dirigida a los pacientes (Materiales informativos sobre seguridad2).
Si bien esta es la información mínima aceptada por todos los países, los Estados miembros tienen la opción de ampliar la información que se puede proporcionar utilizando esta tecnología, estableciendo los plazos y procedimientos de autorización nacionales que consideren en cada caso.
En este sentido, la AEMPS ha tomado la decisión de aceptar el enlace a vídeos informativos siempre que estén enfocados a aclarar las instrucciones de uso de los medicamentos con métodos de administración complejos y en los que los pacientes realmente puedan beneficiarse del vídeo explicativo (ej. inhaladores, medicamentos de administración subcutánea como insulinas, entre otros). En ningún caso se aceptará la inclusión de información adicional a la proporcionada en el prospecto/etiquetado o que el vídeo contenga elementos de naturaleza promocional.
